Кому необхідно отримати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи (гігієнічний висновок)?

Кому необхідно отримати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи (гігієнічний висновок)?

Підприємства у процесі ведення своєї господарської діяльності часом постають перед необхідністю отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який також називають гігієнічним висновком.

Розглянемо порядок отримання висновків такої експертизи, зокрема на технічну документацію, виробничі та складські приміщення, нові технології й устаткування.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи може бути виданий на будь-яку діяльність, технологію, продукцію, сировину, проєкти нормативних документів, які можуть вплинути на здоров’я людини (промислове обладнання, матеріали, товари медичного та гігієнічного призначення, посуд, пакування, товари харчової промисловості тощо).

Такий висновок є необхідним та повинен бути отриманим усіма суб’єктами господарювання, які здійснюють, зокрема, таку діяльність.

Види діяльності суб’єктів господарювання, для яких необхідно отримати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи:

введення в обіг дитячого харчування, що виробляється в Україні – висновок видається на нормативну і технічну документацію;
використання технологічного обладнання, допоміжних засобів та матеріалів для виробництва та обігу дитячого харчування – висновок видається на обладнання, засоби тощо;
виробництво та введення в обіг нових видів техніки, технологій та обладнання – висновок видається на техніку, технології, обладнання тощо.

Висновок видається за результатами проведеної державної санітарно-епідеміологічної експертизи на кожний об’єкт такої експертизи.

Норма закону

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза – це вид професійної діяльності органів державної санітарно-епідеміологічної служби, що полягає у комплексному вивченні об’єктів експертизи з метою виявлення можливих небезпечних чинників у цих об’єктах, встановленні відповідності об’єктів експертизи вимогам санітарного законодавства, а у разі відсутності відповідних санітарних норм – в обґрунтуванні медичних вимог щодо безпеки об’єкта для здоров’я та життя людини (ст. 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»).

Тобто, державна санітарно-епідеміологічна експертиза передбачає комплексне вивчення документів (проєктів, технологічних регламентів, інвестиційних програм тощо), а також дієвих об’єктів та пов’язаних з ними небезпечних чинників на предмет відповідності вимогам санітарних норм.

Об’єкти експертизи

У статті 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.1994 № 4004-XII (далі – Закон) визначено об’єкти державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Об’єкти державної санітарно-епідеміологічної експертизи:

проєкти міждержавних, державних цільових, регіональних, місцевих і галузевих програм соціально-економічного розвитку;
інвестиційні проєкти й програми у випадках і порядку, встановлених законодавством;
схеми, передпроєктна документація, що стосується районного планування і забудови населених пунктів, курортів тощо;
проєкти нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров’я та середовища життєдіяльності людини;
продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні чинники, використання, передавання або збут яких може завдати шкоди здоров’ю людей;
документація на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо;
дієві об’єкти, у тому числі військового й оборонного призначення.

Норма закону

Об’єктом державної санітарно-епідеміологічної експертизи є будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, проєкти будівництва, проєкти нормативних документів, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров’я людини, а також дієві об’єкти та чинні нормативні документи у випадках, коли їхній шкідливий вплив установлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи (ст. 1 Закону, п. 1 Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі – Порядок)).

Експертизу проводять щодо цих об’єктів, у тому числі й щодо технологічної документації, виробничих та складських приміщень, нових технологій та устаткування, в тому випадку, якщо щодо них раніше не проводили експертизи й власник об’єкта чи уповноважена ним особа не має чинного позитивного висновку на цей об’єкт.

Визначення відповідності дієвих об’єктів експертизи (тобто об’єктів експертизи, які вже використовуються або функціонують) вимогам санітарних норм здійснюється під час поточного державного санітарно-епідеміологічного нагляду шляхом періодичної вибіркової перевірки та не потребує проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза дієвих об’єктів експертизи призначається лише у разі наявності в головного державного санітарного лікаря офіційних матеріалів про негативний вплив об’єктів на здоров’я людей або зміну їхніх властивостей, що може спричинити такий вплив, а також у разі внесення змін до санітарного законодавства, згідно з якими встановлюються більш жорсткі вимоги до об’єктів експертизи (п.п. 3.3, 3.4 Порядку).

Зверніть увагу!

Чинним законодавством України забороняється використання або функціонування об’єктів експертизи без наявності позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, а тому отримання останнього є обов’язковим (п. 3.2 Порядку).

Процедура проведення експертизи

Що стосується процедури проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та отримання висновків, зокрема на технологічну документацію, виробничі та складські приміщення, нові технології та устаткування, то остання визначена у Порядку.

Норма закону

Відповідно до положень Порядку заявниками державної санітарно-епідеміологічної експертизи є власники об’єкта експертизи або вповноважені ними особи. При цьому власниками об’єкта експертизи є фізичні або юридичні особи, які зобов’язані відшкодувати всі пов’язані з проведенням державної санітарно-епідеміологічної експертизи витрати та виконувати вимоги експертизи щодо об’єкта експертизи (п.п. 5.1, 5.2 Порядку).

Суб’єктом, уповноваженим на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та надання за її результатами висновків, є Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Саме на неї відповідно до Постанови КМУ від 02.09.2015 № 667 та розпорядження КМУ від 06.04.2016 № 260-р покладено функції з реалізації державної політики у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), в тому числі, але не виключно, функції з проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та надання за результатами її проведення відповідних висновків.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза є багатостадійним процесом, що скла дається з п’яти етапів…

Увага!