Яка документація потрібна підприємству для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи?

Яка документація потрібна підприємству для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи?

Для проведення та отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи різних об’єктів слід надати пакет документів.

Необхідні документи для експертизи проєктів чи нормативних документів:

Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Проєкт документа (нормативний, проєктний, державний, галузевий стандарт, технічні умови тощо), програми в одному примірнику.

Документ подається в останній редакції із супровідним листом, де наводяться реквізити організації-розробника.

У разі повторного подання документа обов’язково слід зробити посилання на номер і дату раніше виданого висновку або погодження головним державним санітарним лікарем.

У проєкті документа повинні міститися відомості про:

призначення продукції, об’єкта, виробництва, споруди, програми тощо;
основні характеристики, склад, конструкцію тощо;
періодичність і обсяг контролю за конкретними гігієнічними, медико-біологічними та іншими показниками безпеки для здоров’я людини;
вимоги щодо безпеки для здоров’я під час виготовлення та застосування продукції, реалізації програм, забудови, експлуатації тощо;
заходи захисту людини від шкідливого впливу продукції, промислового об’єкта під час її виготовлення, будівництва, застосування, експлуатації тощо;
заходи з охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізацію і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні гарантійного строку та інші вимоги.

Ці відомості можна подавати окремо як самостійний документ.

Разом з проєктом документа подають:

пояснювальну записку з описом матеріалів, сфери та умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпечності, токсичності, міграції речовин, методик їхнього виявлення, способів утилізації матеріалів по закінченні гарантійного строку, якщо вони не зазначені в документі, тощо;
результати відповідних вимірювань, випробувань, досліджень, обстежень, регламентації тощо (за наявності);
проєкт маркування, інструкції тощо;
опис технологічного процесу, регламент (технологічну інструкцію) виготовлення та застосування продукції;
інші відомості, необхідні для оцінювання можливого впливу продукції на здоров’я людини.

Проєкт нормативного документа не підлягає поверненню.

Необхідні документи для експертизи технологій чи діючих об’єктів:

Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Специфікація (довідка про повний склад об’єкта експертизи та показники його ідентифікації).
Документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їхньої безпеки для здоров’я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності).
Дані про реєстрацію об’єкта експертизи в країні-виробнику (для закордонної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об’єкт експертизи.
Рекомендації щодо застосування та технологічна інструкція експлуатації.
Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об’єкта експертизи.
Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбирання зразків для проведення досліджень.
Зразки об’єкта експертизи.
Нормативний документ і технічна документація, відповідно до яких виготовлено об’єкт експертизи, а також технологічна документація (процес, регламент, інструкція тощо) (за наявності).
Протоколи досліджень об’єкта експертизи за показниками якості та безпечності, якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі за кордоном (за наявності).
Акт про обстеження підприємства (за наявності).
Висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують виробництво за показниками безпечності.

Матеріали після проведення експертизи не повертаються.

Надання висновку за результатами експертизи

Держпродспоживслужба повинна протягом десяти робочих днів з дня подання відповідного пакета документів розглянути заяву та прийняти одне з рішень – або видати позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, або відмовити у його наданні (Наказ Держпродспоживслужби від 10.05.2017 р. № 308).

На кожний об’єкт експертизи готується окремий висновок згідно з Державним класифікатором продукції та послуг або Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності.

Підготовлений висновок, підписаний керівником експертної комісії, установи, закладу державної санітарно-епідеміологічної служби, надається головному державному санітарному лікарю на затвердження, при цьому до висновку додається протокол експертизи, підписаний керівником та членами експертної комісії.

Норма закону

Висновки у двох примірниках затверджує власним підписом та печаткою головний державний санітарний лікар або уповноважені ним заступники, яким делеговані повноваження в установленому порядку (п. 7.12 Порядку).

Тимчасово, до внесення змін до законодавства, повноваження щодо затвердження та підписання документів, які належать до компетенції головного державного санітарного лікаря України (крім повноважень з реалізації державної політики у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), передано на виконання Голові Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (розпорядження КМУ від 22.07.2016 № 564-р).

Після затвердження — висновок вноситься у реєстр висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи і йому присвоюється відповідний номер.

Висновок вважається чинним тільки за наявності номера реєстрації в реєстрі.

Перший примірник висновку видається заявнику після затвердження і внесення в реєстр.
Другий примірник висновку та протокол експертизи зберігаються в Департаменті державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України.

Норма закону

Документи, надані заявником на експертизу, проєкти висновків та протоколи експертизи зберігаються в установах (закладах) державної санітарно-епідеміологічної служби чи комісіях протягом терміну, визначеного відповідною категорією документів згідно із законодавством (п.п. 7.13–7.15 Порядку).

Висновок експертизи є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об’єкт експертизи. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи може бути виданий на будь-яку діяльність, технологію, продукцію, сировину, проєкти нормативних документів, які можуть вплинути на здоров’я людини (промислове обладнання, матеріали, товари медичного та гігієнічного призначення, посуд, пакування, товари харчової промисловості тощо).

Для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається на п’ять років (п. 7.16. Порядку).

Підстави для відмови у наданні висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи:

Подання суб’єктом господарювання неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру згідно із встановленим вичерпним переліком.
Виявлення в документах, поданих суб’єктом господарювання, неправдивих відомостей.
Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень.
Інші підстави, передбачені чинним законодавством.

У разі отримання суб’єктом господарювання рішення про відмову у наданні позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на технологічну документацію, виробничі та складські приміщення, нові технології та устаткування, останнє може бути оскаржено до суду в порядку адміністративного судочинства.

Увага!